(一)有3名以上相关人员。
㈡有超过60平方米的营业场所；
(三)具备与经营范围和经营规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械进行储存的，可以不设仓库。
(四)具有适合经营的医疗器械的质量管理制度。
(五)具备适合经营的医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定有关机构提供技术支持。
(六)符合上述业务备案凭证申请的所有条件。
(七)企业还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，确保经营产品可追溯性。
(八)对企业人员提供的要求较高，必须有3名以上专业人员。
(九)有80多平方米的营业场所。