1.具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；
具有与经营范围和规模相适应的经营、储存场所；
三是具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，全部委托其他医疗器械经营企业储存设立仓库；
4.与医疗器械经营相适应的质量管理体系；
5.具备与医疗器械经营相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持:
企业应当具有适应经营范围和规模的独立经营场所和仓库，经营场所和仓库面积应当满足经营要求。经营场所和仓库不得位于住宅、军事管理区(不含租赁区)和其他不适合经营的场所。