申请人提交材料目录：

1、医疗器械经营企业许可证申请表。

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场所、仓库场所的证明文件，包括房产证或租赁协议、出租人房产证复印件。

5、营业场所、仓库布局图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人身份证、学历证书或职称证书复印件及简历。

7、技术人员搜索列表及学历、职称证书复印件。

8、管理质量管理规范文件目录。

9、企业安装的产品采购、销售、存储信息管理系统，打印信息管理系统主页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性自我保证声明，包括申请材料目录和企业对虚假材料承担法律责任的承诺。

申请材料的要求:

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由法定代表人签字或者加盖企业公章；

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》中填写的项目应当完整、准确，填写内容应当符合下列要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、经营范围按2002年国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、填写“仓库地址”时，应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应当有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或者《工商营业执照》复印件应当与原件相同，复印件确认保留，原件退回；

5、房产证明、房屋租赁证明(出租人应提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证书或职称证书应有效；

7、企业应根据自身实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。无公章的，由法定代表人本人签字