二类医疗器械经营备案办事流程

首先，在企业所在地的政务服务网上申报。根据不同地方的不同要求，有些地区需要在当地政务服务中心窗口提交纸质材料，而有些地区只需要在网上提交材料。详情请参考当地政府官方服务指南。政府部门受理审查无误后，备案凭证一般在1-2个工作日内发放。发证后三个月内进行跟踪检查。

商业营业执照要求

申请二级备案，首先要取得营业执照。营业执照不能是个人工商户，只能是企业形式，比如xx有限公司。营业执照还需要医疗器械的销售、运营或二级医疗器械的经营范围。

营业场所，仓库要求

二级备案需要一个适合经营范围和经营规模的经营储存场所。经营场所和仓库必须是独立的，不能是住宅，而是商业或工业用途。至于面积，没有具体要求。根据不同城市和地区的不同要求，一般不能。＜30㎡。

员工基本要求

熟悉医疗器械行业的企业人员是办理二级医疗器械经营备案凭证的前提之一。那么对人员的具体要求是什么呢？

法定代表人：没有专业，没有学历要求，但建议至少高中以上学历。

公司负责人：没有专业，没有学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理经验。