第二类医疗器械

1：第二类医疗器械经营备案表：

2：企业营业执照复印件；

3：企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件；

4：企业组织机构与部门设置说明；

5：企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6：企业经营设施和设备目录；

7：企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8：经办人授权证明；

9：申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

第三类医疗器械

1：医疗器械经营许可申请表；

2：杭州市医疗器械经营许可评定标准文书；

3：企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员的医疗器械法规、相关技术职称等培训证书（复印件）；

6：企业组织机构与部门设置说明（员工花名册）；

7：经营范围、经营方式说明；

8：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附出租方房屋产权证明文件）复印件；

9：经营设施、设备目录；

10：经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录；

11：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

12：经办人授权证明；

13：申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；