1.《医疗器械经营许可申请表》；

2. 营业执照原件及复印件；

3. 法定代表人身份证明原件及复印件；

4. 企业负责人身份证明、学历原件及复印件；

5. 企业质量负责人身份证明、学历或职称证明原件及复印件；

6. 组织机构和部门设置说明；

7. 经营范围经营模式说明；

8. 地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）原件及复印件；

9. 设施设备目录；

10.操作质量管理制度、工作程序等文件目录；

11.介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明；

12.经办人授权证明（法人签字授权）。